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《无创自动测量血压计检定规程》征询意见发布

2021-12-02作者:浏览次数:596
根据总局下达的国家计量技术规范制修订计划,全国压力计量技术委员会已完成《无创自动测量血压计检定规程》征求意见稿,为了使国家计量技术规范能广泛适用和更具操作性,特向全国有关单位征求意见和建议。
《无创自动测量血压计检定规程》在JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程的基础上,主要参照国际建议OIML R16-2《无创自动血压计》、ISO 81060-1:2007《无创血压计—第1部分:非自动测量型血压计的要求和试验方法》、ISO 81060-2:2018《无创血压计—第2部分:间歇式自动测量型血压计的临床试验》、IEC 80601-2-30:2018《医用电气设备—第2-30部分:无创自动测量型血压计基本安全和基本性能的专用要求》的部分内容,并结合我国国情,保留JJG 692-2010行之有效的内容,完成修订工作。
 《无创自动测量血压计检定规程》
《无创自动测量血压计检定规程》与JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程相比,除编辑性修改外,主要变化如下:1、增加了“示波法、听诊法组合原理”的无创自动测量血压计,并明确了其相应的检定项目;2、增加了“新生儿模式”的定义;3、修订了“静态压力测量范围”以及其最大允许误差的指标要求;4、修订了“血压示值重复性”的要求以及其重复性检定点的设置;5、增加了由脉冲控制的“自动放气阀放气速率”的指标要求;6、修订了“气压系统气密性”的指标要求;7、修订了“检定环境条件”的指标要求;8、修订了“血压模拟器”的技术特性。
《无创自动测量血压计检定规程》引用下列文件:OIML R16-2: 202X 《无创自动测量血压计》(Non-invasive automated sphygmomanometers);ISO 81060-1:2007《无创血压计—第1部分:非自动测量型血压计的要求和试验方法》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type);ISO 81060-2:2018《无创血压计—第2部分:间歇式自动测量型血压计的临床试验》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type);IEC 80601-2-30:2018《医用电气设备—第2-30部分:无创自动测量型血压计基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)。
《无创自动测量血压计检定规程》适用于示波法、听诊法,或两者组合原理的无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)、动态血压监护仪及电子血压计等无创自动测量血压计的首次检定、后续检定和使用中检查。


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